全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)技術(shù)以其精確、全自動(dòng)的突出特性日益成為各大醫(yī)院檢驗(yàn)科開(kāi)展免疫診斷的首選。近年來(lái)，羅氏等跨國(guó)公司采取儀器、試劑捆綁配套的策略逐步壓縮國(guó)內(nèi)產(chǎn)品市場(chǎng)份額，占據(jù)了國(guó)內(nèi)各類(lèi)大型醫(yī)院90%以上的免疫診斷市場(chǎng)。為此，“十二五”863計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域設(shè)立“開(kāi)放式全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)的研制”項(xiàng)目，由廈門(mén)大學(xué)等十家單位聯(lián)合進(jìn)行國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)儀以及配套試劑的研制。

近來(lái)，該項(xiàng)目取得重要進(jìn)展，自主研發(fā)的開(kāi)放式全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(Caris200)在檢測(cè)通量(200測(cè)試/小時(shí))、試劑位(50個(gè))以及測(cè)試精度等主要性能參數(shù)均接近或達(dá)到國(guó)際先進(jìn)產(chǎn)品水平，并于2014年6月19日獲得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)(國(guó)食藥監(jiān)準(zhǔn)字2014第3401035號(hào))。此外，在項(xiàng)目組建立的分析平臺(tái)上基礎(chǔ)上，同時(shí)開(kāi)展了90多種配套免疫診斷試劑的研制，品類(lèi)覆蓋了當(dāng)前我國(guó)臨床免疫檢測(cè)需求的90%以上。該項(xiàng)目的順利實(shí)施，為臨床提供了質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的免疫診斷試劑，將提高醫(yī)療檢驗(yàn)的整體水平，有效打破進(jìn)口試劑和儀器在中國(guó)市場(chǎng)的壟斷地位。